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新藥研發(fā)的重點(diǎn)
（作者未知） 2009/5/4
新藥開發(fā)被視為一國醫(yī)藥工業(yè)的經(jīng)濟(jì)與技術(shù)實(shí)力的體現(xiàn)。而開發(fā)出重磅炸彈級的新藥更是不少制藥公司夢寐以求的目標(biāo)。所謂“重磅炸彈藥物”系指銷售額達(dá)到一定規(guī)模的世界級暢銷藥物。
時(shí)代變遷 重磅級標(biāo)準(zhǔn)悄然變化
在各個(gè)時(shí)代進(jìn)入重磅炸彈級暢銷藥的排名榜有不同的標(biāo)準(zhǔn)。例如在八十年代只要銷售額達(dá)到5億美元的產(chǎn)品均可進(jìn)入重磅級藥品的排行榜，而當(dāng)時(shí)能進(jìn)入這一行列的藥品屈指可數(shù)。如暢銷全球市場的抗?jié)兯幚啄崽娑�，�?3億美元的年銷售額高居八十年代重磅藥物之首。其它超過5億美元銷售額的產(chǎn)品僅有8～9種，其中包括：頭抱克羅、羅氏芬（頭泡三嗪）。開博通（卡托普利）、依那普利、鮭降鈣素（骨質(zhì)疏松治療藥）、EPO（促紅素）、共軛雌激素和沙美特羅（抗哮喘藥）等。以上藥物分屬于4大類型治療藥（心血管藥物、抗感染藥、代謝藥與激素類藥）。
進(jìn)入九十年代后，全球經(jīng)濟(jì)進(jìn)入一個(gè)新高速增長期。隨著工業(yè)國家人均國民收入的不斷提高，現(xiàn)代“文明病”已取代感染性疾病而成為對人類健康威脅最大的疾病。這類疾病包括：高血壓、高血脂、糖尿病與精神疾病等。現(xiàn)以全球第一大醫(yī)藥市場棗美國為例，至九十年代初抗感染藥物銷售額僅占該國醫(yī)藥市場3成銷售份額，而降血脂藥、降壓藥、抗糖尿病藥已迅速上升為醫(yī)藥市場的主打品種。反映在新藥開發(fā)方面，在排名世界前10位的九十年代重磅炸彈藥品名單上，降血脂藥穩(wěn)居前幾位，其中包括：洛伐他汀、普伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀以及抗過敏藥氯雷他定等。九十年代新頭號暢銷藥“奧美拉唑”（洛賽克）的銷售額高達(dá)創(chuàng)紀(jì)錄的67億美元。而一些精神病藥物/中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物如氟西汀、舍曲林、帕羅西汀、氯氮平以及抗偏頭痛藥舒馬曲坦均進(jìn)入暢銷藥物排名榜，這些藥品的銷售額均在5億美元以上。超過12億美元銷售額的藥品除奧美拉唑外還有洛伐他汀、辛伐他汀、阿伐他汀等產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)九十年代超過10億美元銷售額的重磅級藥品至少有20來只，除上面提到的幾個(gè)產(chǎn)品外，還有一些抗感染新藥如阿奇紅霉素、奧格門汀（棒酸＋阿莫西林）和拜耳公司新開發(fā)的喹諾酮類抗菌劑環(huán)沙星等。其它超過10億美元銷售額的重磅級產(chǎn)品包括：抗真菌藥“大扶康”（氟康唑）、Seldane（特非那�。�、生物工程藥物如EPO（促紅素）、干擾素類、人胰島素和人生長激素以及植物抗癌新藥紫杉醇等。
進(jìn)入21世紀(jì)以后，單克隆抗體類新藥再次成為新藥開發(fā)重點(diǎn)。已上市的單抗類藥品至少有數(shù)十只，其中可治療晚期乳癌的新藥棗Monofeukast 在短短幾年內(nèi)銷售額已逼近10億美元。
老藥新用途同樣能使一只不起眼的藥物一躍進(jìn)入重磅級產(chǎn)品行列。這方面最著名的例子是輝瑞公司在八十年代初開發(fā)的西地那非（后被人稱為“偉哥”）。此藥最早作為降血壓藥上市，但醫(yī)療界反映平淡。后來有中老年病人反映說口服西地那非可治療陽萎（勃起功能障礙）。此后，輝瑞公司向FDA遞交了要求改變西地那非臨床用途的申請并按照規(guī)定重做了臨床試驗(yàn)。事實(shí)證明西地那非確實(shí)是一只很好的治療ED癥（勃起功能障礙）的藥物。從 1999年美國FDA正式批準(zhǔn)西地那非新用途至今，據(jù)說全球各地醫(yī)生已開出十幾億張西地那非處方。早在幾年前西地那非的年銷售額已超過10億美元。西地那非是繼阿司匹林之后又一只老藥新用的范例。
只要將九十年代的重磅級藥品名單與八十年代的進(jìn)行對比即可發(fā)現(xiàn)：九十年代的暢銷藥更著重在改善人們生命質(zhì)量的藥物（如降血脂藥、抗精神病藥物和ED治療劑等），而八十年代則以“治療型”藥物為主要的重磅級產(chǎn)品。由此可見，在兩個(gè)不同的年代，重磅級藥品的內(nèi)涵已悄然發(fā)生了變化。
新世紀(jì) 生命質(zhì)量改善藥占主流
那么在21世紀(jì)頭10年里，重磅級藥品隊(duì)伍又將發(fā)生什么樣的變化？從事醫(yī)藥信息與開發(fā)工作的同行們均十分關(guān)注這一問題。
綜合國外醫(yī)藥刊物的報(bào)道，可以認(rèn)為今后幾年國外重點(diǎn)開發(fā)的新藥（其中一些產(chǎn)品有望進(jìn)入10億美元級產(chǎn)品行列）包括：
1.具有靶向治療作用的新藥（如專門用于治療晚期乳癌、肺癌、前列腺癌和卵巢癌的單克隆抗體類新藥，這類產(chǎn)品的特點(diǎn)是直接作用于腫瘤病灶而不影響健康組織）。
2.抗銀屑病的治療新藥。
銀屑病是一種頑固性皮膚疾病，全球各地銀屑病患者數(shù)量眾多，迄今為止尚無一種藥物能有效治愈銀屑病的各種癥狀。國外正在利用生物工程技術(shù)開發(fā)抗銀新藥（如作用于能使上皮細(xì)胞不斷生長從而造成皮屑增多及皮損現(xiàn)象的基因的新藥，據(jù)說在1～2年內(nèi)這類生物工程抗銀新藥即將上市）。
3.蛋白質(zhì)/多肽類治療新藥。
這類產(chǎn)品品種多達(dá)上百種，已上市的胰島素類、生長激素、某些酶和降鈣素之類均為蛋白質(zhì)/多肽類產(chǎn)品。新開發(fā)的蛋白質(zhì)/多肽類產(chǎn)品將側(cè)重于可降低某些嚴(yán)重影響生活質(zhì)量的疾病的新型治療劑，如阿爾茨海默氏癥（老（未完，下一頁）
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