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淺析高職ＧＭＰ課程教學(xué)質(zhì)量的提高
畢業(yè)論文網(wǎng) 2009/7/13
摘要：GMP課程是高職教育中培養(yǎng)藥學(xué)類專業(yè)應(yīng)用型人才的專業(yè)基礎(chǔ)課。該課程內(nèi)容多，知識較瑣碎，實踐性強。因而要取得良好的教學(xué)質(zhì)量，需從多角度綜合考慮。本文主要對高職GMP課程的教學(xué)方法、教學(xué)內(nèi)容及師資要求三個方面進行了探討。
關(guān)鍵詞：高等職業(yè)教育；GMP；教學(xué)質(zhì)量
GMP（Good Manufacturing Practice for Drugs）全稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，它是當(dāng)今國際社會通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準(zhǔn)則，是全面質(zhì)量管理的重要組成部分。GMP課程是高職院校培養(yǎng)制藥、藥物制劑等藥學(xué)類專業(yè)應(yīng)用型人才的專業(yè)基礎(chǔ)課，其核心是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的理念。GMP規(guī)范是在藥品生產(chǎn)實踐的基礎(chǔ)上，經(jīng)過總結(jié)、升華而成，反過來又指導(dǎo)生產(chǎn)實踐，并接受實踐的檢驗。而高職教育的任務(wù)是培養(yǎng)面向生產(chǎn)、建設(shè)、管理、服務(wù)第一線的技術(shù)應(yīng)用型人才，因此高職教育十分注重實用性知識的傳遞和能力培養(yǎng)。所以在GMP課程的教學(xué)中，除了讓學(xué)生了解和領(lǐng)會國家法定的GMP基本要求和準(zhǔn)則外，更重要的是教會學(xué)生如何貫徹和實施GMP。
GMP課程內(nèi)容多，知識較瑣碎，同時又具有較強的實踐性，按照傳統(tǒng)模式教學(xué)，難以調(diào)動學(xué)生的學(xué)習(xí)積極性，難以提高教學(xué)質(zhì)量。本文現(xiàn)對高職GMP課程的教學(xué)方法、教學(xué)內(nèi)容及師資要求三個方面進行探討。
教學(xué)方法探討
讓學(xué)生充分認(rèn)識GMP的重要性，使其積極主動地學(xué)習(xí)對絕大部分高職學(xué)生而言，GMP是一個陌生的概念。所以在開始正式講課前，有必要向?qū)W生詳細(xì)講授GMP產(chǎn)生的背景、發(fā)展歷程和實施的意義，介紹國內(nèi)外制藥企業(yè)GMP實施現(xiàn)狀，尤其要強調(diào)我國藥品生產(chǎn)企業(yè)按GMP組織生產(chǎn)是《藥品管理法》以法律的形式明確規(guī)定的，是強制性要求。自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別GMP證書的藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)或車間，一律停止生產(chǎn)，所以從這一天開始，中國制藥工業(yè)邁進了整體上的GMP時代。因此，對于即將進入藥品生產(chǎn)第一線的高職藥學(xué)類專業(yè)學(xué)生必須充分認(rèn)識實施GMP的重要性，知道如何實施GMP，以便能盡快適應(yīng)制藥行業(yè)的職業(yè)要求，為將來的就業(yè)打下良好的基礎(chǔ)。
運用比較法教學(xué)，幫助學(xué)生理解GMP的動態(tài)性和靈活性GMP具有動態(tài)性的特點。美國把GMP稱作CGMP，即現(xiàn)行GMP之意，體現(xiàn)了GMP體系隨時代發(fā)展不斷提高的特點。GMP動態(tài)性可體現(xiàn)在前后版本GMP條文的變化上。在教學(xué)過程中，可將1998年版（現(xiàn)行版）GMP的有關(guān)內(nèi)容與1992年版進行比較，幫助學(xué)生了解GMP理念及實施技術(shù)的發(fā)展變化，使學(xué)生明白GMP的動態(tài)性和靈活性，加深學(xué)生對新版GMP的認(rèn)識。比如，1992年版GMP規(guī)定“墻壁與地面的交界處宜成弧形”，在1998年版中修訂為“墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔”，明確除了地面圓角外，也允許采用其他措施（如制定嚴(yán)格的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程），只要達(dá)到減少積塵和便于清潔的目的就可以。又如，1992年版GMP要求“廠房內(nèi)輸送管道及水電、工藝管理線應(yīng)暗裝（如設(shè)在技術(shù)夾層內(nèi)）”，這一規(guī)定的本意是減少潔凈室的管線，達(dá)到整潔、易清洗和維持室內(nèi)空氣潔凈度的目的，而事實上管線實行全部暗裝是難以做到的，比如從總管接到設(shè)備的支管，就沒辦法做到暗裝，所以在1998年版中對這一規(guī)定進行了修訂，改為“潔凈室內(nèi)各種管道、燈具、通風(fēng)口及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位”，使GMP條文更具可操作性。通過比較，不但可以使知識更明確，還可引導(dǎo)學(xué)生思考。
運用案例法教學(xué)，培養(yǎng)學(xué)生綜合職業(yè)能力案例法教學(xué)有助于培養(yǎng)學(xué)生的表達(dá)能力、分析和解決問題的能力，還可以發(fā)揮學(xué)生的想象力，開創(chuàng)學(xué)生的發(fā)散性思維。GMP是一門實踐性很強的課程，GMP規(guī)范中的每一條款都要在藥品生產(chǎn)過程中實施和體現(xiàn)。所以在GMP教學(xué)中運用案例法教學(xué)是提高教學(xué)質(zhì)量的有效途徑。教師應(yīng)在總結(jié)藥品生產(chǎn)企業(yè)實施GMP過程中遇到的實際問題的基礎(chǔ)上，根據(jù)課程培養(yǎng)目標(biāo)和教學(xué)大綱要求進行精心篩選和加工，最終形成課堂教學(xué)的典型案例。案例教學(xué)的全過程都需要教師精心組織，否則難以收到良好的效果。比如，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）是由實際操作人員編寫的GMP文件，所以是高職學(xué)生必須掌握的重點內(nèi)容。在教學(xué)時，教師可以根據(jù)藥品生產(chǎn)不同工序，編寫出若干份有代表性錯誤的“問題SOP”作為案例，學(xué)生通過討論、找錯、糾正，聽老師總結(jié)，就能很好地領(lǐng)悟SOP的作用及編寫要求。對“藥品生產(chǎn)過程中的偏差處理”和“退回藥品的處理”等內(nèi)容最適合用案例法教學(xué)。
建設(shè)合適的校外實訓(xùn)基地，提高學(xué)生社會適應(yīng)能力高職教育培養(yǎng)的是技能型人才，理論夠用即可。所以對GMP條款的原則性規(guī)定沒必要讓學(xué)生死記硬背，關(guān)鍵是理解和運用。另外GMP教材的更新速度往往慢于G（未完，下一頁）
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